Technológiai hiba felelős a rákkeltő vérnyomáscsökkentőért

A kínai valsartant az egész világon kivonják a forgalomból

A kínai gyártó visszavonulót fújt: a világ összes országából visszahívja szennyeződést tartalmazó vérnyomáscsökkentő hatóanyagát. A szennyeződés problémája azonban szélesebb körű lehet, jelentős mennyiséget gyártanak Indiában is a hatóanyagból. Magyarországon 27 féle pirulában van valsarton, a háziorvosok hetekkel ezelőtt hozzáláttak a 200 ezer érintett beteg  gyógyszerének kiváltásához.

Néhány nappal azután, hogy az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) és az Egyesült Államok Élelmiszerbiztonsági és Gyógyszerészeti Hivatala (FDA) riasztást adott ki annak kapcsán, hogy a Huahai gyógyszeripari vállalat által gyártott vérnyomáscsökkentő készítmények hatóanyaga szennyezett, a kínai gyártó a globális visszahívás mellett döntött.

A dél-kínai vállalat azt követően szánta rá magát a súlyos lépésre, hogy nemzetközi vizsgálatok kimutatták, a valsartan hatóanyagú vérnyomáscsökkentő készítményeik tartalmazzák az N-nitróz-dimetil-amin (NDMA) nevű anyagot, ami hosszú távon veszélyes az egészségre, ugyanis rákkeltő hatású.

Ugyanakkor – mint beszámoltunk róla – az Európai Gyógyszerügynökség jelezte, hogy nincs közvetlen veszély, és a betegeknek nem kell abbahagyniuk a valsartan hatóanyagú gyógyszerek szedését, hacsak az orvos nem ad rá utasítást.

A valsartan gyártását két kínai cég – a Huahai mellett a Zhejiang Tianyu Pharmaceutical – uralja, de néhány indiai vállalat is jelentős szereplő. A hatóanyag szennyeződése 2012-re nyúlhat vissza, hiszen a kínai gyártó ekkor változtatott a gyártástechnológián. A hírek szerint a szennyeződés problémája szélesebb körű is lehet, ha a gyártástechnológiát más cégek is alkalmazzák.

A Huahai tavaly 49 millió dollár értékben adott el valsartan hatóanyagot, főleg Észak-Amerikában, Európában, Oroszországban, Indiában és Dél-Amerikában. A cég maga is gyárt kétféle, valsartan hatóanyagot tartalmazó generikus gyógyszert. A globális visszahívás ezekre is vonatkozik. A Huahai közölte, hogy felfüggesztette a hatóanyag kiszállítását, és visszahívta a már eladott termékek egy részét.

Magyarországon nagyjából 200 ezer magas vérnyomásban szenvedő beteg szed valsartan hatóanyagú készítményt, háromnegyedük olyan gyógyszert, amelynek hatóanyagát a Huahai állítja elő, a háziorvosk hetekkel ezelőtt elkezdték újra váltani a szennyezett hatóanyagú gyógyszert.