Kezdőlap Hírek Májkárosodást okozhat a Richter egyik gyógyszere - korlátozás
No menu items!

Májkárosodást okozhat a Richter egyik gyógyszere – korlátozás

Korlátozzák az Esmya nevű gyógyszer használatát az Európai Unióban: a Richter készítménye ezután csak olyan, menopauzát el nem ért nők méhmiómájának kezelésére használható, akik esetében a műtéti kezelés nem alkalmazható, vagy az nem volt sikeres – közölte a gyógyszergyártó.

Mint írták, az Európai Bizottság súlyos májkárosodással járó esetek előfordulása miatt hozott határozatot az ulipristal acetate 5mg tartalmú készítmények (Esmya) forgalomba hozatali engedélyével kapcsolatban.

A határozat az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Bizottsága (CHMP) által 2020. november 13-án megfogalmazott vélemény elfogadását követően született meg és az Európai Unió összes tagállamára érvényes.

Kiemelték, hogy az ulipristal acetate 5mg tartalmú készítmények alkalmazási előírását és a betegtájékoztatókat, valamint az orvosoknak szóló oktatási anyagokat és a betegeknek szánt tájékoztató kártyákat kiegészítik a májkárosodás kockázatára – amely egyes esetekben májátültetés szükségességét indokolhatja – figyelmeztető további információkkal.

Az EMA Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottsága (PRAC) az ulipristal acetate 5mg tartalmú készítmények használatát követő súlyos májkárosodási esetek vizsgálata során arra a következtetésre jutott, hogy nem lehetett megállapítani sem a májkárosodási kockázatnak leginkább kitett betegcsoportot, sem a kockázat csökkentésére irányuló intézkedések körét. Következésképpen a PRAC azt javasolta, hogy a készítmények ne maradjanak forgalomban az EU területén.

A CHMP egyetértett a PRAC májkárosodás kockázatával kapcsolatos megállapításaival. Mindazonáltal úgy vélekedett, hogy

az ulipristal acetate 5mg tartalmú készítmények méhmiómák kezelésében mutatott előnyei meghaladhatják ezt a kockázatot azon nők esetében, akiknek más kezelés nem áll rendelkezésre.

Következésképpen a CHMP azt javasolta, hogy a készítmény maradjon elérhető azon menopauzát el nem ért nők számára, akiknél a műtéti kezelésre nincs lehetőség (vagy akik számára a műtét nem bizonyult sikeresnek) – közölte a Richter.

0Kövesse AzÜzletet a facebookon is!Tetszik

Friss

Forgalmazásra javasolja a Richter két termékét az Európai Gyógyszerügynökség bizottsága

Az Európai  Gyógyszerügynökség (European Medicines Agency, EMA) Emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) a Richter két termékének európai forgalomba hozatali engedélyezését javasolja

A bogácsi gyógyfürdőt uniós forrásból több mint 420 millió forintból fejlesztik

Összesen 423 millió forintos vissza nem térítendő európai uniós forrásból bővítik a Bogácsi Gyógy- és Strandfürdő szolgáltatásait, valamint túraútvonalakat alakítanak ki

A városi közlekedés jövője a WEMOVE Mobilitási Parkban

Megnyitott Budapest első integrált közlekedési kiállítási és képzési tere, a WEMOVE a városi mobilitás jövőjét mutatja be a Jövő Mobilitása Szövetség, a Magyar Autóklub és a Westend együttműködésében

Szabados Richárd: minden vállalkozásnak legyen saját honlapja

Az alapcsomag tartalmazza a tárhelyet, a domain nevet, a felület létrehozását és alapvető biztonsági funkciókat, a komplex csomag pedig egy magasabb szintű weboldalt és tanácsadás
Hirdetés

Hírek

A városi közlekedés jövője a WEMOVE Mobilitási Parkban

Megnyitott Budapest első integrált közlekedési kiállítási és képzési tere, a WEMOVE a városi mobilitás jövőjét mutatja be a Jövő Mobilitása Szövetség, a Magyar Autóklub és a Westend együttműködésében

Csányi Péter az OTP új vezérigazgatója

Az OTP történelmének legsikeresebb évét zárta 2024-ben, a bank kiemelkedő jövedelmezőséget ért el, tőkehelyzete rendkívül stabil, a régióban piacvezető

Tanulsz? Lakást kapsz! Bécsben

Bécs városa 2025. május 1-jétől új lakhatási akciót indít a felsőoktatásban tanuló diákok számára, aminek keretében akár 1.000 önkormányzati lakás válik elérhetővé számukra.

Új ökoturisztikai központ lesz a Nagyszéksós-tónál

Kiemelkedő ökoturisztikai beruházás kezdődik a Nagyszéksós-tónál 1,4 milliárd forintos uniós támogatással.

Zebrák a falvakban

Kihirdeti kedden a kormány az utcák és járdák felújítására szóló pályázatát a falusi önkormányzatok számára.

450 ittas sofőr ellen intézkedtek húsvétkor

A húsvéti ünnepek négy napja alatt 450 ittas járművezetőt szűrtek ki a forgalomból a rendőrök.

Újfajta visszaváltó automata jelent meg Magyarországon

Mostantól fesztiválokon és tömegrendezvényeken is könnyen visszaválthatjuk a palackokat, dobozokat, üvegeket.

Deviza – Erősödött a forint jegyzése

Erősödött a forint árfolyama kedd reggel a főbb devizákkal szemben a hétfő esti jegyzéséhez képest a nemzetközi devizakereskedelemben.
Hirdetés

Gazdaság

Július 1-től újabb szigor az online számlaadat-szolgáltatásban. Itt van mire figyeljünk.

Az Online Számla rendszerbe jelentett számlaadatok pontosságának javítása érdekében újabb szigorítás várható a Nemzeti Adó- és Vámhivatal részéről a figyelmeztető- (WARNING) és hibaüzenetek (ERROR) kapcsán,

Devizapiac – Erősödött kissé a forint kedd reggelre

Erősödött kissé a forint a főbb devizákkal szemben kedd reggelre az előző esti jegyzéséhez képest a nemzetközi devizakereskedelemben.

Szokatlan mértékű túlterheléses támadás érte az OTP-t

Nemzetközi mércével mérve is szokatlan méretű túlterheléses támadás érte csütörtökön az OTP Bank digitális ügyfélkiszolgálási felületeit

Indul a Lakhatási Tőkeprogram, emelt keretösszeggel, 300 milliárd forinttal

A Lakhatási Tőkeprogram a nagy érdeklődés miatt 100 milliárd forinttal magasabb keretösszeggel, 300 milliárd forinttal indul el.