Az Amerikai Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) befogadta a Richter és a Hikma kérelmét denoszumab bioszimiláris készítmények engedélyeztetésére – tette közzé a Richter Gedeon Nyrt. a Budapesti Értéktőzsde (BÉT) honlapján csütörtökön.
A denoszumab csontritkulás és csontáttétek okozta törések kezelésére szolgál.
A tájékoztatóban felidézték, hogy az Egyesült Királyságban székhellyel rendelkező globális vállalat, a Hikma kizárólagos értékesítési és licencmegállapodást kötött a Richterrel 2021 decemberében.
Ennek értelmében a Richter feladata a termékek fejlesztése, valamint az Egyesült Államok piacára szánt késztermékek szállítása, a Hikma pedig az amerikai gyógyszerfelügyeletnél történő törzskönyvezésért felel, és kizárólagos joggal értékesíti majd a termékeket az Egyesült Államokban a jóváhagyás után.
Bogsch Erik, a Richter biotechnológiai üzletágának vezetője szerint az FDA-hoz benyújtott engedélyeztetési kérelem fontos mérföldkő, ami erősíti a partnerséget a jelentős amerikai piaci jelenléttel rendelkező Hikmával, hogy ezáltal is további betegeket érhessenek el világszerte a Richter bioszimiláris programjaival.
