Miközben Magyarországon a közelmúltban kétfajta gyógyszerről is kiderült, hogy nem a megfelelő hatóanyagot tartalmazza, Dr. Ilku Lívia, a Hamisítás Elleni Nemzeti Testület gyógyszer hamisítás elleni munkacsoportjának vezetője szerint az igazi veszélyt továbbra is a hamisított gyógyszerek jelentik, ami becslések szerint évente 40 milliárd forintos biznisz a világban.
– Alapvetően mit értünk a gyógyszerbiztonság alatt?
– Többféle oldalról is megközelíthetjük ezt a kérdést. Az egyik értelmezés az, hogy a készítmény, ami az alkalmazókhoz eljut megfelelő minőséget képviseljen. Tehát olyan módon készítsék, olyan módon szállítsák, és olyan módon kerüljön a beteghez, hogy mindazt kötelezően tudja, amire az engedélyezés során a gyógyszerügyi hatóság jóváhagyást adott. Ez az egyik olvasata a gyógyszer-biztonságnak. A másik, nem az egyedi készítmények minőségére épül, hanem egyszerűen arról szól, hogy legyen biztonságos a gyógyszerellátás, és a betegek kapják meg azokat a készítményeket, amit az egészségi állapotuk indokol.
– Mennyire szigorú a magyarországi engedélyező eljárás? Nem ítélném meg, hogy ez jó-e, vagy sem, de olyat is hallani, hogy a hazai követelmények még az európai átlagnál is szigorúbbak. Mennyire van ez így?
– Az EU tagságunk óta Magyarország is az egységes uniós szabályrendszer szerint dolgozik, ami pontosan megszabja, hogy egy készítményt mikor, milyen dokumentációval és miként lehet forgalomba hozni. Abban viszont teljesen igaza van, hogy az európai unióba való belépést megelőzően Magyarországon már rendkívül szigorú engedélyezési szabályok voltak, amivel megelőztük a korunkat. Csak a megfelelő körülmények között gyártott gyógyszer kerülhet forgalomba, és csak abban az esetben, ha az engedélyező hatóság előtt kiállta a hatásosság, biztonságosság próbáját, amit nagyon komoly adatokkal kell a kérelmezőnek alátámasztania.
– De a magyar ellenőrző hatóság a külföldi termelést például nyilván nem tudja ellenőrizni.
– De tudja. A magyar gyógyszerügyi hatóság – a kölcsönösség alapján – külföldön is rendszeresen tart ellenőrzéseket: a szakemberei kiutaznak és helyben ellenőrzik a hatóanyag és a késztermékgyártó helyeket és erről jelentést is készítenek.
– Mégis azt mondják, a világ egyik legnagyobb üzlete a gyógyszer-hamisítás. Miként lehetséges ez?
– Nagyon nagy üzletről beszélünk. És pontosan a rendkívül szigorú szabályrendszer, a magas minőségi követelmények megkerülésével válik rendkívül nyereségessé ez a tiltott tevékenység. Így a gyógyszer-hamisítók szörnyű körülmények között állíthatnak elő készítményeket, miközben azokat a szabályokat is megsértik, amelyek a gyógyszer-forgalmazás rendkívül szigorú szabályaihoz kötődnek: azokat a nagyon szigorú szabályokat, hogy egy gyógyszer hogyan kerülhet egy kereskedőhöz, a patikához és a beteghez. Az ellátási láncban szereplők mind-mind engedéllyel rendelkeznek, aminek a fenntartása sok pénzbe kerül. Ennek a megkerülésén is nyernek a hamisítók, akik illegális csatornákon keresztül utaztatják a készítményeket, és nem csupán a minőségbiztosításon spórolnak, hanem a biztonságos szállítás körülményeit megteremtő feltételekkel sem foglalkoznak.
– Vagyis a hamis gyógyszer nem csak azt jelenti, amelyben nincs, vagy az eredetitől különböző alapanyag van, hanem az is hamisnak tekinthető, ha az összetevői stimmelnek, tökéletes a gyógyszer, viszont illegális csatornákon keresztül kerül a beteghez…
– Kétféle hamisított gyógyszerről beszélünk. Van egy hamisított gyógyszerfogalom, amiről, mindannyian azt gondoljuk, hogy a hatóanyagok, csomagolás, címkézés tekintetében nincs, vagy kevés köze van az eredeti készítményhez. Ezeket általában a távol-keleten, elsősorban Kínában és Indiában gyártják megdöbbentő körülmények között, nagyon egyszerű gyárakban, és azt próbálják aztán értékesíteni. De van egy másik fogalom is, ami szintén hamisított gyógyszert takar és ez az, amikor a hivatalos ellátási láncból, gyártó, nagykereskedelem, gyógyszertár, valamilyen úton-módon illegálisan kikerül a gyógyszer és azt tovább értékesítik. Táskában kiviszik külföldre, vagy itthon adják el a piacon, jellemzően az internetes piactéren. Ez is hamisított gyógyszernek minősül.
– A becslések szerint mekkora lehet a hamis gyógyszerek, a feketekereskedelem piaca?
– A világ gyógyszer-fogyasztása évente körülbelül 1,2 és 1,4 milliárd dollár között van. Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) szerint ennek a 10 százaléka, vagyis nagyjából 40 milliárd forintnyi -, az, ami így, vagy úgy, de hamisított formában jut el a betegekhez.
– Magyarország mennyire számít érintettnek?
– Sajnos nálunk is van piaca a hamisított gyógyszernek. A Pécsi Tudományegyetemnek ezer fős mintán készült a közelmúltban felmérése, amin azt kérdezték meg, ki az, aki interneten vásárol gyógyszert, és ki az, aki a jövőben fog interneten vásárolni gyógyszert. És bizony az derült ki, hogy a megkérdezettetek 4 százaléka simán rendel gyógyszert az interneten – ami a hamisítóknak is jó lehetőséget teremt.
Sőt Magyarországon olyannyira van piaca a gyógyszerhamisításnak, hogy az elmúlt időszakban két alkalommal is talált hamisítókat a rendőrök. Az egyiket 2014-ben, azután 2017-ben. 2014 egy pszicholitikus anyagnak számító Rivotrilt előállító gyárat lepleztek le egy budai pincében, tavaly pedig egy növekedési hormont előállító gyárat.
– Ezek valódi gyárak voltak?
– Teljes mértékben, a mennyiséget és a tevékenységet tekintve – a termék előállításától a dobozolásig minden ott zajlott –minden olyan tevékenységet csináltak, amiért gyárnak nevezhetjük őket, mindez engedély nélkül zajlott természetesen.
– Mindezek után különösen jogos a kérdés, hogy mire kell figyelnie annak, aki nem akar belefutni a hamis gyógyszerekbe?
– Ami nagyon fontos, hogy Magyarországon az interneten is csak olyan web patikákból lehet legálisan gyógyszert rendelni, ami mögött fizikailag is létező gyógyszertár áll. Körülbelül 200 ezeknek a száma. Másrészt azt is tudni kell, hogy Magyarországon nem lehet az interneten vényköteles készítményt venni. Ha mégis olyan honlapot találok, ahol ezt meg tudom tenni, akkor az száz százalék, hogy illegális. A vásárlók biztonsága érdekében született egy olyan internetes logó, aminek segítségével mindenki ellenőrizheti, hogy az a weboldal, ahonnan vásárolni akar, igazából egy fizikai gyógyszertárhoz tartozik-e, vagy sem. Ezeket a gyógyszerügyi hatóság nyilvántartja a honlapján, azaz publikus a lista.
– Mire érdemes még odafigyelni?
– Ami nagyon veszélyes és amivel nagyon sok helyen lehet találkozni a közösségi oldalakon, hogy megmaradt ilyen vagy olyan gyógyszerem, szívesen átadnám. Ez borzasztó veszélyes dolog, ugyanolyan, mint mikor régen a kockás terítőről árulta valaki a gyógyszert a piacon. Nem tudhatjuk, mi van benne, még akkor sem, ha a doboz sértetlennek látszik. Borzasztóan veszélyes dolog így gyógyszert rendelni. Mert ráadásul ezeknél a hirdetéseknél soha nem arról van szó, hogy egy vagy két gyógyszer maradt meg, üzleti mennyiségben zajlanak az adás-vételek, a telefonszámok is rendszerint ismétlődnek. Tehát tulajdonképpen biznisz van ezekben a dolgokban, mert soha nem arról szól a történet, maradt egy kis gyógyszerem, olcsóbban odaadom, mert segíteni akarok.
– Milyen gyógyszereket hamisítanak leginkább?
– Ma már minden gyógyszer megkapható hamisan a neten. Már nem csak az életmód szereket hamisítják. Mindent hamisítanak. Lehet venni hamisan fogamzásgátlót, vérnyomás csökkentőt, potenciálnövelőt, daganatellenes készítményt, cukorbetegség elleni készítményt, úgyhogy nagyon résen kell lenni, hogy honnan vásárolok.
– Miért gondolkodik el bárki is azon, hogy a hivatalos utat megkerülve vásárol?
– Mert a hamis gyógyszerek olcsóbbnak tűnnek, vagy nem kell elmenni receptért az orvoshoz. Persze nagyon sokszor kiderül, hogy amit olcsóbbnak hiszünk, az nem is olcsóbb, különösen akkor, ha odafigyelünk arra, hogy amit lehet, arra kérjünk receptet, mert úgy már a hivatalos ár töredékéért kapjuk meg gyógyszert a társadalombiztosítás által támogatva.
Ami még nagyon fontos: gyakran olyan szereket is kínálnak feketén – például az extra gyors fogyókúra ígéretével -, amelyek valójában nem is léteznek. De annak is szörnyű következményei lehetnek, ha valaki egy olyan valósnak tűnő gyógyszert vesz, ami nem a megfelelő hatóanyagokat, vagy nem a megfelelő mennyiségben tartalmazza. Mi történik ilyenkor például egy cukorbeteggel, vagy a magas vérnyomásos beteggel? Életveszélyes játszmák ezek.
– Ugyanakkor, amint azt a legutóbbi gyógyszerriasztás mutatta, a szigorúan ellenőrzött rendszerbe is kerülhetnek nem kívánt elemek. Hivatalos csatornákon át, neves gyártóktól érkezett vérnyomás-csökkentőket vontak ki a forgalomból, amelyek egyik hatóanyaga, a valsartan rákkeltő anyagot tartalmazott. Hogyan lehetséges ez?
– Erről én is annyit tudok, amit a médiából tájékozódó emberek tudhatnak, hogy a gyógyszer hatóanyagának készítése során megváltoztatták annak szintézis útját, vagyis az előállítási útvonalat. Az illetékes, erre hatáskörrel rendelkező külföldi hatóság pedig engedélyezte a pici szintézis úttal kapcsolatos változtatást, mert úgy gondolta, ez egy veszélytelen változtatás. Ennek az engedélynek megfelelően kezdődött el a hatóanyag gyártása és ennek megfelelően fogadták be a készítménygyártók a hatóanyagot. Egészen addig minden így is ment, amíg ki nem derült, hogy ez a megváltoztatott szintézis út mégsem biztonságos. Ez az oka annak, hogy Magyarországon is több készítmény kerül a piacról. Ezzel kapcsolatban az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, az OGYÉI ki is adott egy közleményt, amiből pontosan kiderül, mi is történt valójában és mit is jelent mindez. Ez az ügy egyébként nem magyar probléma, hanem összeurópai szinten jelentkezett, ugyanakkor a magyar hatóság volt az első, aki miután megtudta, hogy probléma van, a készítmények visszahívásáról döntött.
– De mintha most összetorlódtak volna a hibák, hiszen az OGYÉI a napokban a calcium-sandoz pezsgőtabletták esetében is több készítmény visszahívásáról döntött.
– Ilyen rövid idő alatt kívülállóként nehéz belelátni a helyzetbe, de az mindenkit megnyugvással tölthet el, hogy az OGYÉI következetes szigorral ellenőriz és szankcionál, ha kell, kivonja a készítményt, a gyártók és forgalmazók pedig jogkövető módon maximálisan együttműködnek, hiszen közös a cél: a betegek biztonságos, jó minőségű gyógyszerrel való ellátása.
